Preview

Российский биотерапевтический журнал

Расширенный поиск

Эквитоксичность отечественного гидроксикарбамида и препарата сравнения гидреа на крысах

https://doi.org/10.17650/1726-9784-2019-18-1-80-86

Полный текст:

Аннотация

Введение . Появление качественных и эффективных дженериков позволяет существенно снизить расходы на лекарственное обеспечение населения России. По экспертным оценкам, стоимость курса лечения онкологических больных дженериками отечественного производства может быть на 30–40 % ниже по сравнению с оригинальными препаратами. В России на производстве ООО «Озон» создан отечественный аналог оригинального противоопухолевого препарата гидреа – гидроксикар-бамид.
Цель исследования – сравнительное изучение хронической токсичности препарата гидроксикарбамид (ООО «Озон», Россия) и зарегистрированного препарата сравнения гидреа (Corden Pharma Latina S. p. A., Италия) на крысах.
Материалы и методы . Сравнительное исследование токсичности препаратов проводили на 70 неинбредных белых крысах-самцах массой 220–250 г, полученных из аккредитованного питомника лабораторных животных ООО «Кролинфо». Оба препарата параллельно вводили ежедневно перорально 5-кратно в 3 дозах. В качестве растворителя использовали 1 % крахмальный клейстер. Дозы рассчитывали по данным литературы исходя из максимально переносимой дозы. Использовали стандартные методы оценки хронической токсичности препаратов на крысах.
Результаты . Полученные данные по хронической токсичности сравниваемых форм отечественного препарата гидрокси-карбамид и зарегистрированного препарата сравнения гидреа существенно не отличаются по показателям количественной и качественной токсичности (летальность, биомаркеры токсичности, морфометрия органов).
Выводы . Сравниваемые воспроизведенный и коммерческий препараты практически эквитоксичны при 5-кратном пероральном введении крысам.

Об авторах

О. И. Коняева
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
115478 Москва, Каширское ш., 24


Н. Ю. Кульбачевская
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
115478 Москва, Каширское ш., 24


В. А. Чалей
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
115478 Москва, Каширское ш., 24


Н. П. Ермакова
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
115478 Москва, Каширское ш., 24


И. Б. Меркулова
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
115478 Москва, Каширское ш., 24


Т. В. Абрамова
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
115478 Москва, Каширское ш., 24


И. С. Касаткина
ООО «Экспертно-юридический центр»
Россия
109052 Москва, ул. Нижегородская, 29–33, стр. 27, офис 316


Список литературы

1. Лепешко П.Н. Особенности нормирования фармакологической субстанции гидроксикарбамид. В кн.: Новые исследования молодых ученых – 2017: сборник рецензируемых научных работ. Под ред. А.В. Сикорского, О.К. Дорониной. Минск: БГМУ, 2017. С. 66–73. [Lepeshko P.N. Features of the regulation of the pharmacological substance hydroxycarbamide. In: New Studies of Young Scientists – 2017: a collection of peer-reviewed scientific papers. Ed. by A.V. Sikorsky, O.K. Doronina. Minsk: Belarusian State Medical University, 2017. Pp. 66–73. (In Russ.)].

2. Лепешко П.Н., Соболь Ю.А. Токсикологическая оценка фармакологической субстанции гидроксикарбамид. В кн.: Материалы 17-й международной научной конференции «Сахаровские чтения 2017 года: экологические проблемы XXI века», Минск, 18–19 мая 2017 г. Минск: ИВЦ Минфина 2017. C. 184–5. [Lepeshko P.N., Sobol Yu.A. Toxicological assessment of the pharmacological substance hydroxycarbamide. In: Materials of the 17th International Scientific Conference “Sakharov Readings 2017: Environmental Problems of the XXI Century”, Minsk, May 18–19, 2017. Minsk: ITC Ministry of Finance, 2017. Pp. 184–5. (In Russ.)].

3. Brunner R.L., McLean M., Vorhees C.V., Butcher R.E. A comparison of behavioral and anatomical measures of hydroxyurea induced abnormalities. Teratology 1978;18(3):379–84. DOI: 10.1002/tera.1420180312. PMID: 741390.

4. Большаков О.П., Незнанов Н.Г., Бабаханян Р.В. Дидактические и этические аспекты проведения исследований на биомоделях и на лабораторных животных. Качественная клиническая практика 2002;(1):58–61. [Bolshakov O.P., Neznanov N.G., Babakhanyan R.V. Didactic and ethical aspects of research on biomodels and laboratory animals. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice 2002;(1):58–61. (In Russ.)].

5. Методические указания по изучению общетоксического действия противоопухолевых фармакологических средств. В кн.: Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Под ред. Р.У. Хабриева. 2-е изд., перераб. и доп. М.: Медицина, 2005. С. 170–204. [Methodological instructions for studying the general toxic effects of antitumor drugs. In: Guide to experimental (preclinical) study of new pharmacological substances. Еd. by R.U. Khabriev. 2nd edn., revised and additional. Мoscow: Medicine, 2005. Pp. 170–204. (In Russ.)].

6. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. А.Н. Миронова. Ч. 1. М.: Гриф и К, 2012. C. 13–24. [A guide to preclinical drug research. Еd. by A.N. Mironov. Part 1. Moscow: Grif and Co, 2012. Pp. 13–24. (In Russ.)].

7. Принципы надлежащей лабораторной практики. Национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ 53434–2009). М.: Стандартинформ, 2010. [Principles of Good Laboratory Practice. National Standard of the Russian Federation (GOST 53434–2009). Moscow: Standartinform, 2010. (In Russ.)].

8. Об утверждении Правил лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. No 199н. [On approval of the Rules of Laboratory Practice. Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation from 01 April 2016 No. 199n. (In Russ.)].

9. Гуськова Т.А. Токсикология лекарственных средств. 2-е изд., доп. М., 2008. 196 c. [Gus’kova T.A. Toxicology of medicines (second edition supplemented). Moscow, 2008. 196 p. (In Russ.)].


Для цитирования:


Коняева О.И., Кульбачевская Н.Ю., Чалей В.А., Ермакова Н.П., Меркулова И.Б., Абрамова Т.В., Касаткина И.С. Эквитоксичность отечественного гидроксикарбамида и препарата сравнения гидреа на крысах. Российский биотерапевтический журнал. 2019;18(1):80-86. https://doi.org/10.17650/1726-9784-2019-18-1-80-86

For citation:


Konyaeva O.I., Kulbachevskaya N.Y., Chaley V.A., Ermakova N.P., Merkulova I.B., Abramova T.V., Kasatkina I.S. Equitoxicity of domestic hydroxycarbamide and reference drug hydrea in rats. Russian Journal of Biotherapy. 2019;18(1):80-86. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1726-9784-2019-18-1-80-86

Просмотров: 57


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1726-9784 (Print)
ISSN 1726-9792 (Online)