Preview

Российский биотерапевтический журнал

Расширенный поиск

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЦИФЕТРИЛИНА В ТАБЛЕТКАХ

https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-3-55-61

Полный текст:

Аннотация

Введение. В ряду аналогов гипоталамического гормона соматостатина, синтезированных в ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, получен пентапетид - цифетрилин и создан лекарственный препарат цифетрилин, таблетки 6 мг. Одним из этапов стандартизации лекарственного средства является разработка методик количественного определения действующего вещества в готовом лекарственном препарате. Цель исследования - разработка и валидация методики количественного определения содержания цифетрилина в лекарственном препарате цифетрилин, таблетки 6 мг. Материалы и методы. В данной работе использованы цифетрилин, таблетки 6 мг, субстанция цифетрилина (филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина»), вспомогательные вещества (лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния), соответствующие требованиям Европейской фармакопеи действующего издания, спирт этиловый 95 %. Метод исследования - спектрофотометрия. Результаты. Разработана методика спектрофотометрического количественного определения содержания цифетрилина в лекарственном препарате цифетрилин, таблетки 6 мг. С целью подтверждения достоверности и точности результатов проведена валидация аналитической методики. Методика оценена по валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность (сходимость и внутрилабораторная прецизионность). Выводы. Разработанная методика обеспечена специфичностью, правильностью, линейностью, сходимостью и внутрилабораторной прецизионностью и может применяться в диапазоне 70-130 % номинального значения содержания цифетрилина в препарате.

Об авторах

З. С. Шпрах
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия


Елена Владимировна Игнатьева
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия


И. В. Ярцева
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия


Н. А. Дмитричева
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия


Л. И. Смирнова
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия


Список литературы

1. Pless J. The history of somatostatin analogs. J Endocrinol Invest 2005; 28: 1-4. PMID: 16625837.

2. Strosberg J.R., Kvols L.K. A review of the current clinical trials for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Expert Opin Investig Drugs 2007; 16(2): 219-24. DOI: 10.1517/ 13543784.16.2.219. PMID: 17243941.

3. Кубасова И.Ю., Смирнова З.С., Осетрова И.П. и др. Изучение противоопухолевой активности структурных аналогов соматостатина. Российский биотерапевтический журнал 2003; 2(1): 29.

4. Смирнова Л.И., Смирнова З.С., Устинкина С.В. и др. Синтез и противоопухолевая активность гормона гипоталамуса меланостатина и его аналогов. В кн.: Экспериментальная онкология на рубеже веков. Под ред. М.И. Давыдова и А.Ю. Барышникова. М., 2003.?

5. Шпрах З.С., Ярцева И.В., Смирнова Л.И. и др. Синтез и химикофармацевтические характеристики аналога соматостатина, обладающего противоопухолевой активностью. Химико-фармацевтический журнал 2012; 48(3): 19-22.

6. Михаевич Е. И, Яворская Н.П., Голубева И.С. и др. Исследование возможности создания лекарственной формы Цифетрилина для перорального применения. Российский биотерапевтический журнал 2012; 11(1): 3-8.

7. Санарова Е.В., Ланцова А.В., Михаевич Е.И. и др. Перспективность создания лекарственной формы отечественного аналога гипоталамического гормона соматостатина для лечения гормонозависимых опухолей (обзор). Биофармацевтический журнал 2016; 8(2): 14-19.

8. Государственная фармакопея Российской Федерации: 13-е изд. М., 2015. Т. 1.

9. Ярцева И.В., Игнатьева Е.В., Дмитричева Н.А. и др. Валидация методики количественного определения цифетрилина в лекарственной форме. Материалы XII Всероссийской научнопрактической конференции с международным участием «Отечественные противоопухолевые препараты», Москва. Российский биотерапевтический журнал 2015; 14(1): 151.


Для цитирования:


Шпрах З.С., Игнатьева Е.В., Ярцева И.В., Дмитричева Н.А., Смирнова Л.И. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЦИФЕТРИЛИНА В ТАБЛЕТКАХ. Российский биотерапевтический журнал. 2016;15(3):55-61. https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-3-55-61

For citation:


Shprakh Z.S., Ignatieva E.V., Yartseva I.V., Dmitricheva N.A., Smirnova L.I. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF CYPHETRYLIN ASSAY IN TABLETS. Russian Journal of Biotherapy. 2016;15(3):55-61. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-3-55-61

Просмотров: 160


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1726-9784 (Print)
ISSN 1726-9792 (Online)