РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЦИФЕТРИЛИНА В ТАБЛЕТКАХ

Введение. В ряду аналогов гипоталамического гормона соматостатина, синтезированных в ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, получен пентапетид - цифетрилин и создан лекарственный препарат цифетрилин, таблетки 6 мг. Одним из этапов стандартизации лекарственного средства является разработка методик количественного определения действующего вещества в готовом лекарственном препарате. Цель исследования - разработка и валидация методики количественного определения содержания цифетрилина в лекарственном препарате цифетрилин, таблетки 6 мг. Материалы и методы. В данной работе использованы цифетрилин, таблетки 6 мг, субстанция цифетрилина (филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина»), вспомогательные вещества (лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния), соответствующие требованиям Европейской фармакопеи действующего издания, спирт этиловый 95 %. Метод исследования - спектрофотометрия. Результаты. Разработана методика спектрофотометрического количественного определения содержания цифетрилина в лекарственном препарате цифетрилин, таблетки 6 мг. С целью подтверждения достоверности и точности результатов проведена валидация аналитической методики. Методика оценена по валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность (сходимость и внутрилабораторная прецизионность). Выводы. Разработанная методика обеспечена специфичностью, правильностью, линейностью, сходимостью и внутрилабораторной прецизионностью и может применяться в диапазоне 70-130 % номинального значения содержания цифетрилина в препарате.

цифетрилин, количественное определение, спектрофотометрия, валидация, cyphetrylin, assay, spectrophotometry, validation

1. Pless J. The history of somatostatin analogs. J Endocrinol Invest 2005; 28: 1-4. PMID: 16625837.

2. Strosberg J.R., Kvols L.K. A review of the current clinical trials for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Expert Opin Investig Drugs 2007; 16(2): 219-24. DOI: 10.1517/ 13543784.16.2.219. PMID: 17243941.

3. Кубасова И.Ю., Смирнова З.С., Осетрова И.П. и др. Изучение противоопухолевой активности структурных аналогов соматостатина. Российский биотерапевтический журнал 2003; 2(1): 29.

4. Смирнова Л.И., Смирнова З.С., Устинкина С.В. и др. Синтез и противоопухолевая активность гормона гипоталамуса меланостатина и его аналогов. В кн.: Экспериментальная онкология на рубеже веков. Под ред. М.И. Давыдова и А.Ю. Барышникова. М., 2003.?

5. Шпрах З.С., Ярцева И.В., Смирнова Л.И. и др. Синтез и химикофармацевтические характеристики аналога соматостатина, обладающего противоопухолевой активностью. Химико-фармацевтический журнал 2012; 48(3): 19-22.

6. Михаевич Е. И, Яворская Н.П., Голубева И.С. и др. Исследование возможности создания лекарственной формы Цифетрилина для перорального применения. Российский биотерапевтический журнал 2012; 11(1): 3-8.

7. Санарова Е.В., Ланцова А.В., Михаевич Е.И. и др. Перспективность создания лекарственной формы отечественного аналога гипоталамического гормона соматостатина для лечения гормонозависимых опухолей (обзор). Биофармацевтический журнал 2016; 8(2): 14-19.

8. Государственная фармакопея Российской Федерации: 13-е изд. М., 2015. Т. 1.

9. Ярцева И.В., Игнатьева Е.В., Дмитричева Н.А. и др. Валидация методики количественного определения цифетрилина в лекарственной форме. Материалы XII Всероссийской научнопрактической конференции с международным участием «Отечественные противоопухолевые препараты», Москва. Российский биотерапевтический журнал 2015; 14(1): 151.