DEVELOPMENT AND VALIDATION OF CYPHETRYLIN ASSAY IN TABLETS

Background. In N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center have been synthesized a number of hypothalamic hormone somatostatin analogues, including pentapeptide cyphetrylin, and drug Cyphetrylin tablets 6 mg has been created. One of the drug standardization step is development of assay technique for acting substance in the final preparation. Objective. Development and validation of cyphetrylin assay in tablets. Materials and methods. The study used cyphetrylin, tablets 6 mg, сyphetrylin powder substance (FSBI “N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center”, branch “Naukaprofi”), lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, potato starch, povidone, talc, magnesium stearate (European Pharmacopoeia current edition), 95 % ethyl alcohol. Method of assay - spectrophotometry. Results. The technique for assay of сyphetrylin in drug “Cyphetrylin, tablets 6 mg” has been developed. Validation was performed to confirm test validity and accuracy. The technique was estimated by validation characteristics: specificity, linearity, accuracy, precision (repeatability and intermediate precision). Conclusion. The developed technique has the required characteristics: specificity, accuracy, repeatability, intermediate precision, linearity and can be used in the range of 70-130 % of nominal сyphetrylin content in preparation.

цифетрилин, количественное определение, спектрофотометрия, валидация, cyphetrylin, assay, spectrophotometry, validation

1. Pless J. The history of somatostatin analogs. J Endocrinol Invest 2005; 28: 1-4. PMID: 16625837.

2. Strosberg J.R., Kvols L.K. A review of the current clinical trials for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Expert Opin Investig Drugs 2007; 16(2): 219-24. DOI: 10.1517/ 13543784.16.2.219. PMID: 17243941.

3. Кубасова И.Ю., Смирнова З.С., Осетрова И.П. и др. Изучение противоопухолевой активности структурных аналогов соматостатина. Российский биотерапевтический журнал 2003; 2(1): 29.

4. Смирнова Л.И., Смирнова З.С., Устинкина С.В. и др. Синтез и противоопухолевая активность гормона гипоталамуса меланостатина и его аналогов. В кн.: Экспериментальная онкология на рубеже веков. Под ред. М.И. Давыдова и А.Ю. Барышникова. М., 2003.?

5. Шпрах З.С., Ярцева И.В., Смирнова Л.И. и др. Синтез и химикофармацевтические характеристики аналога соматостатина, обладающего противоопухолевой активностью. Химико-фармацевтический журнал 2012; 48(3): 19-22.

6. Михаевич Е. И, Яворская Н.П., Голубева И.С. и др. Исследование возможности создания лекарственной формы Цифетрилина для перорального применения. Российский биотерапевтический журнал 2012; 11(1): 3-8.

7. Санарова Е.В., Ланцова А.В., Михаевич Е.И. и др. Перспективность создания лекарственной формы отечественного аналога гипоталамического гормона соматостатина для лечения гормонозависимых опухолей (обзор). Биофармацевтический журнал 2016; 8(2): 14-19.

8. Государственная фармакопея Российской Федерации: 13-е изд. М., 2015. Т. 1.

9. Ярцева И.В., Игнатьева Е.В., Дмитричева Н.А. и др. Валидация методики количественного определения цифетрилина в лекарственной форме. Материалы XII Всероссийской научнопрактической конференции с международным участием «Отечественные противоопухолевые препараты», Москва. Российский биотерапевтический журнал 2015; 14(1): 151.