Стандартизация лиофилизированной лекарственной формы димерного макроциклического танина

Введение. В последнее время наблюдается устойчивый интерес к скринингу противоопухолевых и антиангиогенных веществ, блокирующих несколько механизмов активации ангиогенеза в опухоли. В качестве ингибиторов ангиогенеза большое внимание уделяется разработке эффективных и малотоксичных лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья. Настоящая статья посвящена стандартизации лекарственной формы димерного макроциклического танина (ДМТ), выделенного в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России из соцветий кипрея узколистного Chamerion angustifolium (L.) Holub и представляющего значительный интерес в качестве антиангиогенного средства. Цель исследования - выбор критериев качества для стандартизации препарата «ДМТ, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг». Материалы и методы. В работе использованы лекарственная форма «ДМТ, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг» и субстанция ДМТ. Методы исследования: спектрофотометрия, инфракрасная спектроскопия, высокоэффективная жидкостная хроматография, потенциометрия, поляриметрия. Результаты. С учетом требований Государственной фармакопеи РФ XIII издания к препаратам для инъекций выбраны критерии качества лиофилизированной лекарственной формы ДМТ и разработаны методики их определения. Выводы Путем лабораторных исследований показано, что выбранные критерии качества и разработанные для их определения методики позволяют корректно контролировать качество лекарственной формы «ДМТ, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг».

димерный макроциклический танин, физико-химические характеристики, стандартизация, количественный анализ, dimeric macrocyclic tannin, physicochemical characteristics, standardization, quantitative analysis

1. Карамышева А.Ф. Антиангиогенная терапия: надежды и разочарования. Сигнальные системы, регулирующие ангиогенез опухоли, и их изменение при опухолевой прогрессии. Saarbrücken: Lambert Academic Publishing, 2013. 250 c.

2. Соломко Э.Ш., Степанова Е.В., Григорьева И.Н., Барышников А.Ю. Оценка антиангиогенной активности экстрактов растений и их фракций, произрастающих на территории России. Российский биотерапевтический журнал 2009; 8(2): 56.

3. Соломко Э.Ш., Степанова Е.В., Абрамов М.Е. и др. Ингибиторы ангиогенеза растительного происхождения: перспективы использования в клинической онкологии. Российский биоте-рапевтический журнал 2010; 9(4): 3.

4. Сасов С.А., Толкачев В.Н., Ярцева И.В., Толкачев О.Н. Макроциклические танины кипрея узколистного. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии 2010; 10: 24-9.

5. ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

6. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1, 2. М., 2015.

7. Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 24 марта 2010 г.

8. Игнатьева Е.В., Ярцева И.В., Дмитричева Н.А. и др. Оценка качества лиофилизированной лекарственной формы ДМТ. Материалы XIII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Отечественные противоопухолевые препараты», Москва. Российский биотерапевтический журнал 2017; 16(спецвы-пуск): 40-1.

9. ОФС 1.4.2.0005.15 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

10. Булатов М.И., Калинкин И.П. Практическое руководство по фотометрическим методам анализа. 5-е изд., пе-рераб. Л.: Химия, 1986. 431 с.

11. Гордон А., Форд Р. Спутник химика. М.: Мир, 1976. С. 200-234.

12. Полюдек-Фабини Р., Бейрих Т. Органический анализ. Л.: Химия, 1981 C. 75.