СОЗДАНИЕ ЛАБОРАТОРНОЙ ТЕХНОЛОГИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ЭПИРУБИЦИНА
https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-4-72-77
Аннотация
Введение. Правительства разных стран стремятся снизить быстро растущие расходы на здравоохранение. Использование качественных и чаще всего более дешевых, чем оригинальные бренды, препаратов-дженериков существенно сокращает затраты и одновременно обеспечивает надлежащее качество лечения. Поэтому разработка препаратов-дженериков является актуальной задачей. Цель исследования - воспроизводство лекарственной формы для создания отечественного препарата-дженерика эпирубицина. Материалы и методы. В исследованиях использованы субстанция эпирубицина Ph. Eur. действующего издания (Teva, Израиль), фармарубицин (Pfizer Italia Srl для Pfizer Inc., Италия/США) и вспомогательные вещества, соответствующие требованиям нормативной документации. Перевиваемая опухоль мышей: лимфоцитарная лейкемия Р-388. Методы: технологические, фармако-аналитические, биологические и фармакологические. Результаты. Проведенный фармацевтический анализ воспроизведенного препарата-дженерика эпирубицин-РОНЦ® показал, что он по всем показателям качества совпадает с препаратом фармарубицин. Результаты исследования острой токсичности на мышах и крысах и данные наблюдения за экспериментальными животными на протяжении 30 дней после однократного введения позволяют сделать вывод: оба препарата обладают сходными токсикологическими характеристиками и практически идентичны. Воспроизведенный эпирубицин-РОНЦ® и фармарубицин в лиофилизированной лекарственной форме для инъекций 10,0 мг во флаконе, вводимые однократно, проявляют равный противоопухолевый эффект при 2 путях введения на перевиваемой опухоли мышей - лимфоцитарной лейкемии Р-388. Выводы. В ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России воспроизведен препарат-дженерик - эпирубицин-РОНЦ®, который полностью соответствует импортному препарату.
Ключевые слова
дженерик,
технология,
токсичность,
биологическая активность,
generic,
technology,
toxicity,
biological activity
Об авторах
Ольга Львовна Орлова
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
А. П. Полозкова
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
Н. А. Оборотова
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
З. С. Шпрах
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
М. П. Киселева
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
Л. М. Борисова
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
М. В. Дмитриева
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
Ю. В. Родионова
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
С. В. Копачевская
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
Т. Ю. Еськина
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
З. С. Смирнова
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Григорьев В.Ю. Дженерики и бренды в химиотерапии. Антибиотики и химиотерапия 2006;51(8):38-47.
2. Соколов А.В. Оригинальные препараты и дженерики: качество, возможные пути решения проблемы. Медицинские технологии. Оценка и выбор 2012;3(9):52-6.
3. Ишмухаметов А. Дженерики в Европе. Генерическая экспансия на фармрынке ЕС. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике 2011;1:7-13.
4. Соколов А.В., Липатова В.С. Оригинальные препараты и дженерики: проблема выбора. Рецепт 2011;3:28-35.
5. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп.). Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов.
6. Регистр лекарственных средств России® РЛС®. 2014-2015.
7. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. Под ред. А.Н. Миронова. М.: Гриф и К, 2012. 944 с.
Рецензия
Для цитирования:
Орлова О.Л., Полозкова А.П., Оборотова Н.А., Шпрах З.С., Киселева М.П., Борисова Л.М., Дмитриева М.В., Родионова Ю.В., Копачевская С.В., Еськина Т.Ю., Смирнова З.С. СОЗДАНИЕ ЛАБОРАТОРНОЙ ТЕХНОЛОГИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ЭПИРУБИЦИНА. Российский биотерапевтический журнал. 2016;15(4):72-77. https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-4-72-77
For citation:
Orlova O.L., Polozkova A.P., Oborotova N.A., Shprakh Z.S., Kiseleva M.P., Borisova L.M., Dmitrieva M.V., Rodionova Y.V., Kohachevskaya S.V., Eskina T.Y., Smirnova Z.S. CREATING LABORATORY TECHNOLOGY OF GENERIC EPIRUBICIN PHARMECEUTICAL DOSAGE FORM. Russian Journal of Biotherapy. 2016;15(4):72-77. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-4-72-77
Просмотров:
361
Послать статью по эл. почте 
