CREATING LABORATORY TECHNOLOGY OF GENERIC EPIRUBICIN PHARMECEUTICAL DOSAGE FORM
https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-4-72-77
Abstract
Introduction. Governments around the world seek to reduce rapidly rising health care costs. Using the same high quality and often cheaper than the original brands, generics greatly reduces costs while providing an adequate quality of care. Therefore the development of generic medicines is an important task. The purpose of the study - the reproduction of the pharmaceutical dosage form for creation of national drug-generic epirubicin. Materials and methods. The study used a substance epirubicin (Ph. Eur current edition, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel); “Farmorubicin”, production “Pfizer Italia Srl” for “Pfizer Inc.”, Italy / US and excipients conforming to with relevant regulatory documents. Mice transplanted tumor: lymphocytic leukemia P388. Methods: technological, pharmaco-analytical, biological and pharmacological. Results. Pharmaceutical analysis of reproduced generic-drug “Epirubicin-RONC®” showed that itfully meets the requirements of manufacturer’s monograph. The results of “acute” toxicity study in rats and observations of the experimental animals within 30 days after a single administration suggest that both drugs have similar toxicological properties and are almost identical. Generic “Epirubicin RONC®” and “Farmorubicin” in lyophilized dosage form for injection 10.0 mg/vial, administered once, shows equal antitumor effect at two administration routes in mice with transplantable tumor: lymphocytic leukemia P-388. Conclusion. N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center Ministry of Health of Russia has been reproduced generic - “Epirubi-cin-RONC®”, which is fully conform to the imported drug.
About the Authors
O. L. Orlova
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
A. P. Polozkova
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
N. A. Oborotova
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
Z. S. Shprakh
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
M. P. Kiseleva
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
L. M. Borisova
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
M. V. Dmitrieva
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
Y. V. Rodionova
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
S. V. Kohachevskaya
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
T. Y. Eskina
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
Z. S. Smirnova
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Григорьев В.Ю. Дженерики и бренды в химиотерапии. Антибиотики и химиотерапия 2006;51(8):38-47.
2. Соколов А.В. Оригинальные препараты и дженерики: качество, возможные пути решения проблемы. Медицинские технологии. Оценка и выбор 2012;3(9):52-6.
3. Ишмухаметов А. Дженерики в Европе. Генерическая экспансия на фармрынке ЕС. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике 2011;1:7-13.
4. Соколов А.В., Липатова В.С. Оригинальные препараты и дженерики: проблема выбора. Рецепт 2011;3:28-35.
5. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп.). Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов.
6. Регистр лекарственных средств России® РЛС®. 2014-2015.
7. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. Под ред. А.Н. Миронова. М.: Гриф и К, 2012. 944 с.
Review
For citations:
Orlova O.L., Polozkova A.P., Oborotova N.A., Shprakh Z.S., Kiseleva M.P., Borisova L.M., Dmitrieva M.V., Rodionova Y.V., Kohachevskaya S.V., Eskina T.Y., Smirnova Z.S. CREATING LABORATORY TECHNOLOGY OF GENERIC EPIRUBICIN PHARMECEUTICAL DOSAGE FORM. Russian Journal of Biotherapy. 2016;15(4):72-77. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-4-72-77
Views:
360
Email this article 
